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官方:國內仿制藥共審評通過一致性評價123個品種

2019-11-28 09:02:05來源:

國家藥品監督管理局副局長陳時飛27日表示,仿制藥一致性評價工作已經進入了常態,截至目前,共審評通過一致性評價123個品種,包括323個品規。

11月27日,國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會,介紹“以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策措施”有關情況。國家藥品監督管理局副局長陳時飛在回答記者提問時作出如上表述。

陳時飛指出,開展國家藥品集中采購和使用,是黨中央、國務院的重要工作部署,也是一項惠及民生的重要舉措。國家藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院的決策部署,按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等文件精神,主要做了三方面工作:

一是制定標準、程序和技術要求,確保仿制藥一致性評價有章可依、有標可循,為保障通過一致性評價品種的質量和療效與原研藥一致,促進仿制藥替代使用,國家藥監局先后發布了10余項技術指導原則,參比制劑22批1899個品規,并且明確了一致性評價的工作程序和技術要求,相關工作進展順利。

二是深入貫徹“放管服”改革要求,加快仿制藥一致性評價的審評審批。實施審評項目管理員制度、溝通交流制度,建立了符合國際通行做法的仿制藥審評體系。特別是開通了“綠色通道”,對仿制藥一致性評價申請做到隨到隨審。此外,還組建了由醫藥產業界、協會學會、高等院校等70余名專家組成的專家委員會,針對參比制劑遴選、人體生物等效性試驗豁免等技術問題召開專家咨詢會議,保證了評價結果的公平和科學。

三是強化政策激勵和服務指導,進一步調動醫藥企業開展仿制藥一致性評價的積極性和主動性。對通過一致性評價的藥品,允許在其說明書和標簽上予以標注。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,也可與藥品審評部門進行溝通交流,必要時,藥審機構還會組織現場調研和溝通,幫助企業解決困難和難點問題。

陳時飛表示,目前,仿制藥一致性評價工作已經進入了常態,截至目前,共審評通過一致性評價123個品種,包括323個品規。此外,按與原研一致標準批準的仿制藥66個品種,包括113個品規,合計有184個品種,包括436個品規。前期已開展帶量集中采購的25個品種全部是已經通過仿制藥一致性評價的藥品。

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